Ces accessoires à usage unique, fournis dans un emballage stérile et hermétique, ne sont ouverts qu'avant le début de l'intervention. Jetables, ils peuvent être plus économiques, plus légers et plus flexibles, car ils n'ont pas besoin de résister à la stérilisation ni d'être suffisamment robustes pour une utilisation répétée. Les fabricants craignent que des tiers ne les remettent en état et ne les restérilisent pour une réutilisation, dépassant ainsi leur durée de vie prévue et compromettant l'hygiène. À ces principaux risques s'ajoutent d'autres dangers, comme l'utilisation d'un accessoire inadapté ou l'utilisation accidentelle d'un dispositif périmé.
Si le système intègre déjà un système de contrôle ou de mesure numérique, une liaison de communication électronique peut être ajoutée à la partie jetable. La figure 1 illustre la configuration simplifiée requise pour que le système identifie chaque accessoire, acquière d'autres données et stocke les données d'utilisation sur une mémoire intégrée à l'accessoire jetable.
Un accessoire jetable peut contenir différents types de données susceptibles d'intéresser un fabricant de dispositifs médicaux.
Statistiques d'utilisation :
Les accessoires jetables peuvent également enregistrer leur utilisation et le numéro de série de l'équipement utilisé. L'enregistrement de ces informations sur l'accessoire lui-même empêche toute réutilisation inappropriée avec un autre système, même si ces données peuvent également être stockées sur l'équipement. Ces dispositifs peuvent aussi mesurer la durée totale d'utilisation ou le nombre d'utilisations pour les accessoires ayant une durée de vie définie.
Informations d'étalonnage :
Tous les raccords fabriqués devraient être identiques, mais en raison des tolérances de fabrication, des procédés et de la chimie des matériaux, des variations importantes peuvent survenir entre les unités ou les lots. Le système peut compenser ces variations si elles sont détectées lors de la production. Les raccords peuvent être testés pendant la fabrication afin de déterminer leurs performances, et leurs valeurs de compensation peuvent être enregistrées en mémoire. L'enregistrement de ces données au sein du raccord garantit une compensation optimale pour les utilisateurs et assure que le raccord et ses données d'étalonnage restent séparés et indépendants.
Date de péremption :
Pour programmer un accessoire médical avec une date de péremption, la console du système affiche simplement la date et l’heure actuelles afin de les comparer à la date de péremption de l’accessoire. Une fois cette opération effectuée, il est facile de vérifier si sa durée de conservation est dépassée.
Numéro de modèle
Le numéro de modèle de l'accessoire permet de s'assurer qu'il s'agit de l'accessoire approprié pour le système, ainsi que d'indiquer le type d'accessoire pour les systèmes qui intègrent différentes catégories d'articles jetables.
Numéros de série :
La gestion des soins de santé peut exiger que le système stocke les numéros de série de chaque article utilisé pour la collecte des informations de garantie et l’analyse statistique des défaillances. Si le fabricant dispose d’une liaison de communication avec l’équipement dans l’environnement d’application, la gestion des rappels pourrait être automatisée grâce à une instruction permettant à l’équipement de rejeter certains numéros de série.
Mise en œuvre :
La seule exigence est une interface avec l’accessoire si le système utilise déjà un microprocesseur ou un microcontrôleur. Un protocole série est parfaitement adapté au faible volume de données à transmettre et ne nécessite qu’une seule interface avec l’accessoire, à condition qu’un contact électrique puisse être établi entre celui-ci et le système. Cette solution répond également aux exigences de faible coût et de petite taille des accessoires médicaux jetables. Si le système dispose d’un bus série interne, celui-ci peut être étendu à l’accessoire.
Un dispositif de mémoire série permet de minimiser la complexité et le nombre de composants, car l'électronique de l'accessoire n'a besoin que de communiquer et de stocker des données. Différents bus de communication sont disponibles pour les mémoires série ; le tableau 1 présente les avantages et les inconvénients de chaque option.
Le protocole SPI assure des communications rapides, mais les 6 lignes et les lignes d'alimentation nécessitent des connecteurs plus grands et plus coûteux entre le système et l'accessoire.
Le protocole I2C™ et les bus à un seul fil, comme le protocole UNI/O® de Microchip, sont bien mieux adaptés à ces applications. La faible vitesse de communication n'est plus un problème compte tenu des volumes de données limités dans les dispositifs médicaux jetables. Le nombre réduit de lignes d'alimentation requis par ces protocoles permet d'utiliser des connecteurs plus petits et moins coûteux, et d'obtenir une communication potentiellement plus fiable. La mise en œuvre du protocole de communication I2C à deux fils est simple et présente l'avantage d'être synchrone, ce qui élimine les contraintes de synchronisation strictes.
De nombreux microprocesseurs et microcontrôleurs sont compatibles I2C grâce au matériel dédié qu'ils intègrent pour gérer le bus, contrairement aux protocoles de communication à ligne unique qui nécessitent souvent un logiciel de gestion du bus (bien que ce logiciel soit facilement disponible) ou l'utilisation d'un pont de conversion. Plusieurs protocoles à ligne unique propriétaires sont concurrents. Les principaux protocoles à ligne unique offrent l'autosynchronisation ou la récupération du signal d'horloge, ce qui élimine le besoin d'oscillateurs de haute précision aux deux extrémités. Les faibles débits de transmission de données permettent l'utilisation de câbles longs et à forte capacité, ainsi qu'un filtrage simple du bruit du signal. L'alimentation peut être fournie par la ligne de données avec de nombreux protocoles de communication à ligne unique, éliminant ainsi le besoin d'une connexion au secteur, mais certains composants externes peuvent néanmoins être nécessaires.
Sélection des dispositifs de mémoire :
De nombreux fournisseurs proposent des interfaces I2C ou à fil unique pour les mémoires EEPROM (mémoire morte programmable et effaçable électriquement) série économiques. Leur capacité de stockage varie de 128 à plus d’un million de bits, permettant ainsi d’adapter la mémoire aux besoins de chaque application. Les boîtiers compacts, tels que SOT-23, SC-70 et CSP (Chip Scale Package), facilitent l’intégration dans les accessoires jetables sans en altérer significativement la taille ni la forme. La technologie EEPROM offre également une durabilité exceptionnelle, avec une sauvegarde de plus de 200 ans à haute température.
Le système peut réécrire les données stockées dans l'accessoire pendant son fonctionnement, ce qui permet de mettre à jour les informations d'utilisation et d'indiquer si l'appareil doit être mis au rebut. Il est également possible d'écrire les données de l'accessoire pour conserver son historique d'utilisation, comme illustré sur la figure 2. L'écriture dans l'EEPROM est rapide, mais il est conseillé de lire la mémoire après l'opération pour vérifier qu'elle est terminée, car l'accessoire peut être déconnecté à tout moment. L'EEPROM se caractérise par sa longue durée de vie, permettant la réécriture de chaque bit plus d'un million de fois et la mise à jour des données d'utilisation sans risque d'usure prématurée.
La protection en écriture logicielle avec EEPROM SPD (Serial Presence Detect) offre une sécurité renforcée car une instruction est nécessaire pour verrouiller et déverrouiller une section mémoire en vue de l'écriture. Ceci protège contre les écritures erronées dues à des écarts par rapport aux conditions normales de fonctionnement. D'autres EEPROM intègrent des systèmes de protection en écriture permanents qui, une fois activés, ne peuvent être déverrouillés. Ceci peut être utilisé pour indiquer qu'un accessoire a déjà été utilisé en écrivant des informations d'utilisation en mémoire avant l'activation de la protection. Le système de protection empêche les autres utilisateurs de manipuler ces informations tout en permettant au système de lire les données d'utilisation. Les dispositifs SPD sont basés sur l'interface I2C et sont produits par les principaux fabricants d'EEPROM. Ces dispositifs sont également standardisés, ce qui évite les problèmes liés à un fournisseur unique. Des EEPROM SPI avec des options supplémentaires sont disponibles pour protéger des sections mémoire spécifiques contre l'écriture dans des systèmes sophistiqués capables de gérer un grand nombre de connexions.
La programmation de la mémoire embarquée lors de la fabrication des accessoires jetables permet aux fabricants de programmer les numéros/types de modèle, les numéros de série, l'étalonnage des lots, les dates d'expiration ou le nombre maximal d'utilisations autorisées sur chaque dispositif, afin qu'il puisse être suivi et utilisé de manière appropriée tout au long de sa durée de vie opérationnelle.
Remarque : UNI/O est une marque déposée de Microchip Technology Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays. Toutes les autres marques citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs
Auteur:
Jonathan Dillon - Microchip Technology Inc.
